В конце января компания Sequoia genetics (ГК Алкор Био, Санкт-Петербург) получила официальное уведомление от компании MediMark Europe о том, что диагностическое решение VariFind Neonatal assay получило СЕ-марку Directive EC 98/79.

Таким образом, новое решение для молекулярно-генетической диагностики VariFind Neonatal assay, предназначенное для выявления наследственных заболеваний у новорожденных, разрешено для применения в in vitro диагностике на территории Евросоюза.

Тест-система VariFind Neonatal assay основана на технологии секвенирования следующего поколения (next-generation sequencing, NGS) и состоит из набора реагентов, протоколов и специализированного программного обеспечения. Метод предназначен для диагностики трех врожденных нарушений обмена веществ: муковисцидоза, фенилкетонурии и галактоземии.

На данный момент тест-система способна выявлять 450 клинически-значимых мутаций в пределах трех генов, ответственных за развитие данных состояний. Диагностика этих заболеваний у всех новорожденных рекомендована Всемирной Организацией Здравоохранения, является обязательной в Российской Федерации и многих развитых странах мира в рамках государственных программ скрининга.

В настоящее время тест-система VariFind Neonatal assay производства Sequoia genetics — единственное в мире диагностическое решение на основе технологии полупроводникового секвенирования, которое разрешено для клинического применения. Для подтверждения эффективности и безопасности созданного продукта были проведены исчерпывающие клинические испытания в четырех европейских референсных лабораториях.

СЕ-маркировка

Знак, означающий, что продукт соответствует требованиям Европейского Союза по безопасности продукции. Практика СЕ-маркировки продукции была внедрена в Западной Европе в середине 80-х годов с целью повышения эффективности процессов торговли между странами ЕС и снижения затрат на подтверждение соответствия изделий требованиям по безопасности для потребителя, изложенным в Директивах Европейского Сообщества.

Знак СЕ часто называют «паспортом изделия», который позволяет производителю любого государства мира реализовывать свою продукцию на рынках Европы.