ОАО «Фармсинтез» (Ленинградская область, тикер на Московской Бирже: LIFE) (далее «Фармсинтез» или «Компания»), ведущая российская биофармацевтическая компания, которая специализируется на исследовании, производстве и распространении фармацевтической продукции, сегодня объявляет о наборе больше половины пациентов для проведения клинических исследований препаратов MyeloXEN® и Rayaldy™ — ключевых находящихся в разработке продуктов Компании.

MyeloXEN®

MyeloXEN® — это липосомальная форма терапевтической вакцины, разработанная «Фармсинтез» с применением технологии липосомальной инкапсуляции. Активным компонентом MyeloXEN® является набор пептидов, гомологичных иммуногенным участкам основного белка миелина. Считается, что повреждение основного белка миелина с последующим развитием иммунных реакций играет ключевую роль в развитии демиелинизирующих заболеваний, таких как рассеянный склероз. Исследование фазы I препарата у здоровых добровольцев уже завершено, оно показало превосходный профиль безопасности препарата MyeloXEN®.

В данный момент проводится изучение препарата MyeloXEN® в ходе многоцентрового клинического исследования фазы IIa для лечения рецидивирующе-ремиттирующего и вторично-прогрессирующего рассеянного склероза. Первичной целью исследования является оценка безопасности и переносимости препарата MyeloXEN® при подкожных инъекциях. Также оцениваются показатели эффективности на основании данных клинико-лабораторных и инструментальных исследований. Для участия в исследовании было успешно набрано больше половины из 20 пациентов, а объявление окончательных результатов запланировано на четвертый квартал 2013 года.

Rayaldy™

Препарат Rayaldy™ (капсулы CTAP101) является первым в своем классе препаратом прогормона витамина D с модифицированным высвобождением, который разрабатывается компанией OPKO Health, Inc. для лечения пациентов с вторичным гиперпаратиреозом, хронической болезнью почек 3 или 4 стадии и недостаточностью витамина D. В первом из двух идентичных рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых, многоцентровых исследований фазы III, проводимых компанией OPKO Health, было набрано больше половины из 210 пациентов. Конечные точки обоих исследований, которые будут проводиться параллельно, включают показатели уровня витамина D, обмена кальция и фосфора, а также интактного паратиреоидного гормона (ПТГ).

«Фармсинтез» обладает исключительными правами на производство и распространение препарата Rayaldy™ в России и СНГ. Результаты исследований фазы III ожидаются в третьем квартале 2014 года.

Дмитрий Генкин, председатель совета директоров «Фармсинтез», прокомментировал результаты:

«Мы рады сообщить об успешном процессе набора пациентов для исследований препаратов MyeloXEN® и Rayaldy™. Оба продукта обладают существенным коммерческом потенциалом при получении соответствующих разрешений, и мы надеемся объявить результаты исследований до конца года для препарата MyeloXEN® и в третьем квартале 2014 года для препарата Rayaldy™».