Москва – 2 апреля 2011 года – ОАО «ИСКЧ» – Институт Стволовых Клеток Человека (ММВБ: ISKJ), российская биотехнологическая компания, разрабатывающая и внедряющая продукты и услуги в области клеточных, генных и постгеномных технологий, объявляет аудированные (неконсолидированные) результаты деятельности за 2011 год в соответствии с российскими стандартами бухгалтерского учета (РСБУ):

• Выручка ОАО «ИСКЧ» за 2011 год составила 201,4 млн. рублей, увеличившись по сравнению с 2010 годом на 6,1%; за 4 квартал 2011 г. выручка выросла по сравнению с предыдущим кварталом на 43,7% до 68,3 млн. рублей.
• Валовая прибыль за 2011 год составила 70,9 млн. рублей, прибыль от продаж – 11,2 млн. рублей; по результатам 4 квартала 2011 г. валовая прибыль увеличилась по сравнению с показателем предыдущего квартала в 2,1 раза до 28,2 млн. рублей, прибыль от продаж выросла в 7,3 раза до 10,6 млн. рублей.
• Показатель OIBDA по итогам 2011 года составил 16,2 млн. рублей, маржа по OIBDA – 8,1%;

в 4 квартале 2011 г. показатель OIBDA вырос по сравнению с предыдущим кварталом в 4,4 раза до 11,9 млн. рублей при росте маржи по OIBDA до 17,4%.

• Чистая прибыль ОАО «ИСКЧ» за 2011 год составила 7,0 млн. рублей; в 4 квартале 2011 г. чистая прибыль выросла по сравнению с предыдущим кварталом в 3,4 раза до 5,2 млн. рублей.

Генеральный директор ОАО «ИСКЧ» Артур Исаев так прокомментировал годовые результаты, а также стратегические планы Компании:

«Прошедший год для ИСКЧ можно охарактеризовать как переломный. Год был насыщен значимыми для Компании событиями, связанными с её будущим. В прошедшем году мы продемонстрировали результаты выполнения заявленных планов и стратегических целей. Мы прошли важные этапы исследований, разработок и регистрационных действий по нескольким продуктам Компании, что значительно уменьшает риски реализуемых проектов, а, следовательно, повышает финансовую устойчивость и стоимость Компании, которая теперь может использовать более широкий круг инструментов привлечения финансирования.

В первой половине года у Компании наблюдалась отрицательная динамика операционных показателей по причине недостаточного роста выручки на фоне увеличения расходов на внедряемые Компанией проекты. Во второй половине года, благодаря реализации новой маркетинговой стратегии и положительным изменениям на рынке, нам удалось восстановить растущую динамику по услуге банкирования стволовых клеток пуповинной крови, доходы от которой составили основную часть выручки ИСКЧ в отчетном году. В третьем и четвертом квартале 2011 года был продемонстрирован опережающий рост выручки в сравнении с ростом операционных затрат, что положительно сказалось на показателях прибыльности и маржинальности Компании.

В 2011 году мы вывели на рынок новую технологию в области регенеративной и персонализированной медицины (SPRS-терапия), а также завершили клинические испытания и зарегистрировали первый российский геннотерапевтический препарат Неоваскулген® с механизмом действия, открывающим новый подход в лечении ишемии (терапевтический ангиогенез). Тем самым ИСКЧ выполнил основные пункты инвестиционной программы, с которой выходил на IPO.

За прошедшие два года мы смогли доработать до готовности к рынку некоторые продукты, которые несут новые идеи ИСКЧ, идеи здравоохранения будущего, в реальную жизнь людей. Речь идет о персонализированной медицине, профилактической медицине, генетике и регенеративной медицине. Каждый из новых проектов связан с другими и будет способствовать долгосрочному росту спроса на другие продукты, создавая прочный фундамент для долгосрочного роста Компании.

Мы приняли решение утвердить новый бизнес-план на среднесрочную перспективу – 5 лет. Наша стратегия на 2012–2016 гг. – это международное развитие в качестве многопрофильной биотехнологической компании. Достигнуть этого планируется за счет поддержания ведущих позиций на существующих рынках, а также путем формирования новых брендов и рыночных ниш, где лидерство ИСКЧ будет служить базой для устойчивого роста в долгосрочной перспективе. Мы планируем развивать свои технологии и продукты не только в России, но и за рубежом.

В 2012 году наша Компания вступает в новый этап своего развития. Если ранее, до 2011 года, у Компании был один продукт «на рынке» – Гемабанк, то в 2012 году их – пять! Основной вектор внимания будет направлен на продажи и продвижение доведенных до рынка продуктов и услуг, а также на создание новых рынков этих продуктов – на диверсификацию структуры выручки и рост доходов».

Выручка ОАО «ИСКЧ» 2011 год выросла по сравнению с предыдущим годом на 6,1% и составила 201,414 млн. рублей. В поквартальном сравнении выручка увеличилась с 47,5 млн. рублей в 3 квартале 2011 г. до 68,3 млн. рублей по результатам 4 квартала 2011 г. (+ 43,7%).

Основную часть выручки составили доходы Компании от услуги забора, выделения и хранения стволовых клеток пуповинной крови (СК ПК).

За отчетный год ИСКЧ заключил договоры и принял на хранение 3 213 образцов пуповинной крови, содержащей стволовые клетки, что на 6,4% больше показателя 2010 года (3 021 образец). В 3 и 4 квартале 2011 г., в отличие от слабых показателей первых двух кварталов (664 и 681 договор), было продемонстрировано количество заключенных договоров, рекордное за всю историю Гемабанка: 914 и 954, соответственно. Данный результат был достигнут благодаря реализация новой маркетинговой стратегии по продвижению бренда и услуг Гемабанка, а также поддержан тенденцией к преодолению рынком стагнации (восстановление потребительского спроса).

По состоянию на начало 2012 г. на хранении в ИСКЧ (в «Гемабанке», г. Москва) находился 14 431 образец пуповинной крови человека.

По оценкам Компании, доля ИСКЧ на общероссийском рынке услуги забора, выделения и хранения СК ПК составила по итогам 2011 года 56%. На региональном рынке, где ИСКЧ является абсолютным лидером по территориальному охвату, доля Компании составила 76%.

Крупнейший украинский банк пуповинной крови «Гемафонд», в котором ИСКЧ владеет 50%-й долей, за 2011 года принял на хранение 1 287 образцов СК ПК, превысив показатель 2010 года на 18,1%. Совокупное количество образов в «Гемафонде» увеличилось, таким образом, до 4 414 единиц.

Коммерциализация собственных инновационных препаратов, технологий и услуг ИСКЧ (регенеративная медицина /клеточные препарат и сервисы/, медицинская генетика, генная терапия):

SPRS-терапия – комплекс персонифицированных лечебно-диагностических процедур для восстановления кожи с признаками возрастных и иных структурных изменений.

Услуга выведена на рынок эстетической медицины в декабре 2010 года, оказывается на основе разрешенной Росздравнадзором РФ медицинской технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи. Включает проведение диагностики кожи пациента, курс терапии с использованием клеточного препарата, содержащего собственные дермальные фибробласты, а также долгосрочное хранение культуры аутофибробластов кожи в криобанке.

В 2011 году доходы от услуги SPRS-терапия составили 9,825 млн. рублей или 5% от общей выручки Компании. Услуга оказывается через клиники эстетической медицины г. Москвы. В течение отчетного года, для предоставления SPRS-терапии в г. Москве, ИСКЧ заключил договоры о сотрудничестве с ограниченным количеством лучших косметологических клиник и провел соответствующее обучение врачей клиник данной методике. Общее количество пациентов на конец 2011 года составило более 100 человек (полностью пролечено 80 пациентов, треть из которых обратилась повторно – два и более раз – для лечения кожи других областей).

В планах ИСКЧ на 2012 год – выход на рынок Санкт-Петербурга, а также расширение круга потребителей услуги за счет запуска и продвижения сервиса банкирования аутофибробластов кожи в новом сегменте потенциальных потребителей – целевая аудитория 25–35 лет.

Неоваскулген® – первый российский геннотерапевтический препарат для лечения ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза (ХИНК, включая КИНК).

В 2011 г. Компания завершила 2б/3 фазу клинических испытаний Неоваскулгена® и 7 декабря 2011 г. получила Регистрационное удостоверение на препарат (решение о его включении в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения РФ было принято МЗСР 28 сентября 2011 года /РУ № ЛП-000671/).

Начало продаж Неоваскулгена® запланировано на 2 квартал 2012 года по окончании сертификации партий препарата. Неоваскулген® будет выводиться на розничный и госпитальный рынки РФ в качестве готового лекарственного средства. Производство Неоваскулгена® ведётся на базе Гематологического научного центра (ФГБУ ГНЦ) МЗСР РФ. В течение 2012 года ИСКЧ планирует оформить вхождение препарата в федеральные и региональные программы финансирования лекарственной помощи населению и после успешного осуществления программы продвижения, доходы от реализации Неоваскулгена® должны занять значительное место в структуре выручки Компании.

В дальнейшем Неоваскулген® планируется вывести на рынки СНГ, а также изучить возможности выхода на рынки Евросоюза и США. Регистрация препарата на территории Украины началась в марте 2012 г.

В связи с тем, что действие Неоваскулгена® нацелено на лечение ишемии тканей с помощью стимуляции ангиогенеза, у препарата существует потенциальная возможность для лечения других ишемических состояний. В настоящее время ИСКЧ разрабатывает новые протоколы КИ для расширения показаний к применению препарата (другие нозологии, в т.ч. ИБС).

Гемаскрин – проект по внедрению медико-генетического консультирования с целью раннего выявления и профилактики наследственных заболеваний.

В течение 2011 года ИСКЧ разработал проект создания общероссийской сети медико-генетической службы для осуществления генетической диагностики и консультирования по наследственным заболеваниям, характерным для народов, населяющих территорию РФ.

Проект «Гемаскрин» включает линейку услуг по выявлению статуса носительства наследственных заболеваний и генетической предрасположенности к ним с последующим консультированием по реализации путей предупреждения или ранней профилактики осложнений в случае обнаружения заболевания. Услуги проекта рассчитаны на различные группы потребителей (новорожденные, пары, планирующие ребенка, беременные).

В 2011 году Компания приступила к осуществлению первого этапа проекта и в течение 4 квартала провела в Москве и ряде регионов тестовые продажи программы «Гемаскрин» – услуги выявления в досимптоматический период 6 самых распространенных в РФ наследственных заболеваний и их носительства по пуповинной крови новорожденного путем ДНК-диагностики. По результатам пилотных продаж была осуществлена корректировка программы продвижения, и в январе 2012 года был произведен общероссийский запуск услуги. В дальнейшем планируется увеличение списка диагностируемых наследственных заболеваний (более 80) за счет создания собственного диагностического ДНК-чипа, а также расширение линейки услуг и группы их потребителей (взрослое население репродуктивного возраста).

Криоцелл / Гемацелл – первый российский клеточный препарат для лечения инфаркта миокарда (ИБС)

Гемацелл. После завершения доклинических исследований, в 3 квартале 2010 г. Компания подала регулятору необходимый комплект документов для получения разрешения на проведение клинических испытаний препарата по 2 нозологиям – инфаркт миокарда и хронические диффузные заболевания печени, однако, в связи с введением нового законодательства о регистрации, рассмотрение документации было задержано. В марте 2011 г. Компания получила отказ МЗСР РФ в регистрации Гемацелла в качестве лекарственного средства для начала КИ с указанием, что, по мнению регулятора, Гемацелл необходимо регистрировать, как медицинскую технологию. В июне 2011 г. Компания подала регулятору обновленное досье по Гемацеллу в соответствии с требованиями административного регламента по регистрации новых медицинских технологий, но также получила отказ по формальным признакам. С 1 января 2012 г. вступил в силу ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г., в связи с чем прекращена выдача разрешений на применение новых медицинских технологий по причине отсутствия данного понятия в правовой системе РФ. Поэтому в настоящий момент ИСКЧ готовит обновленное досье для повторной подачи в МЗСР РФ с целью получения разрешения на начало 1 фазы КИ Гемацелла как лекарственного средства (протокол «Гемацелл-ИБС»).

По протоколу «Криоцелл ИБС» 1–2 фаза КИ начата в феврале 2011 г. Клинические исследования финансируются дочерней компанией ИСКЧ ЗАО «Крионикс», разрешение получено в 2009 г. После окончании 2 фазы КИ будет рассмотрен вопрос о проведении 3 фазы ИСКЧ самостоятельно, либо завершении их ЗАО «Крионикс» с последующей коммерциализацией препарата силами ИСКЧ.

Протокол «Гемацелл-циррозы» передан Компанией в инициированный ею проект «СинБио» (одобрен ВОСА 31.08.2011).

Партнерские программы:

С целью привлечения инвестиций и получения новых возможностей для развития продуктов и разработок ИСКЧ в отчетном году Компания стала крупнейшим частным инвестором «СинБио» – многостороннего международного проекта по созданию инновационных лекарственных средств «first-in-class», а также препаратов класса BioBetters для внедрения на российском и мировом рынке. В течение 2011 года было осуществлено подписание финального Инвестиционного соглашения по проекту, получение корпоративного одобрения на Общем собрании акционеров, внесение активов и денежных средств, а также формирование доли ОАО «ИСКЧ» в проектной компании ООО «СинБио»: в ноябре 2011 г., после входа РОСНАНО (41%), ИСКЧ стал крупнейшим частным соинвестором (28%). Подробнее см.: http://www.hsci.ru/…eniia/synbio.

В проект «СинБио» ИСКЧ внес нематериальные активы, не связанные с заявленной в ходе IPO инвестиционной программой (патент, право на использование патента и долю в SymbioTec GmbH). Передача прав на интеллектуальную собственность осуществлена таким образом, что ИСКЧ не теряет возможности использовать данные изобретения в своей деятельности. В проект не были переданы разработки, являющиеся по запланированной перед IPO инвестиционной программе драйверами денежного потока Компании.

В связи с произведенной в отчетном году передачей ряда нематериальных активов Компании в проект «СинБио» была осуществлена их оценка/переоценка/постановка на баланс, за счет чего значительно возросла валюта баланса. В итоге, по состоянию на 31 декабря 2011 г., с учетом поставленной на баланс доли ОАО «ИСКЧ» в ООО «СинБио» номинальной стоимостью 613 078 000 рублей (статья 1150 – «Финансовые вложения»), величина активов Компании выросла до 859 441 000 рублей по сравнению с 285 514 000 рублей на 31 декабря 2010 г.

Расходы ИСКЧ по обычным видам деятельности составили в 2011 году 190,205 млн. рублей, увеличившись по сравнению с 2010 годом на 10,9%. Основной причиной роста операционных затрат стали запланированные расходы на развитие новых проектов и партнерских программ, а также на реализацию маркетинговых инициатив по услуге забора, выделения и хранения СК ПК, что выразилось в росте фонда оплаты труда (по статье «Себестоимость»). По причине единовременного начисления арендной платы за офисы Компании в 2011 году также выросли управленческие расходы.

Таким образом, вследствие более существенного увеличения операционных затрат в сравнении с темпами роста выручки, в отчетном году произошло снижение показателей маржинальности (исключая маржу по валовой прибыли). Маржа по OIBDA по итогам 2011 г. составила 8,1% против 11,9% за предыдущий год.

Показатель OIBDA составил по результатам 2011 года 16,223 млн. рублей против 22,640 млн. рублей за 2010 год, прибыль от продаж – 11,209 млн. рублей против 18,345 млн. рублей за предшествующий год.

На величину прибыли до налогообложения значительное влияние оказало уменьшение чистых процентных доходов, поскольку в 2010 году у Компании были значительные проценты к получению за размещение средств, полученных от IPO по депозитным договорам.

Чистая прибыль ИСКЧ по итогам 2011 года составила 7,022 млн. рублей по сравнению с 17,468 млн. рублей за 2010 год.

В 4 квартале 2011 года Компания продемонстрировала значительное увеличение выручки благодаря реализации новой маркетинговой стратегии Гемабанка, а также успешного продвижения услуги SPRS-терапия. Опережающий рост выручки в сравнении с ростом операционных затрат обеспечил рост показателей маржинальности, в т.ч. маржи по OIBDA, которая выросла в 4 квартале 2011 г. до 17,4%. Показатель OIBDA увеличился по сравнению с предыдущим кварталом в 4,4 раза до 11,888 млн. рублей, прибыль от продаж выросла до 10,570 млн. рублей с 1,442 млн. рублей в предыдущем квартале, а чистая прибыль выросла до 5,191 млн. рублей с 1,517 млн. рублей в 3 квартале текущего года.

• Основные направления стратегического развития ИСКЧ на 2012 – 2016 гг.** см.: http://hsci.ru/…do-2016-goda
• С аудированной (неконсолидированной) финансовой отчетностью ОАО «ИСКЧ» по итогам 2011 года по РСБУ можно ознакомиться на корпоративном веб-сайте Компании в разделе «Инвесторам и акционерам» (Финансовая отчетность  Отчеты по РСБУ):

http://hsci.ru/…otchety_rsbu

Справочная информация:

ОАО «ИСКЧ» (Институт Стволовых Клеток Человека, www.hsci.ru) – российская биотехнологическая компания, созданная в 2003 году. Направления деятельности ИСКЧ включают научные исследования и разработки, а также внедрение, коммерциализацию и продвижение собственных инновационных медицинских препаратов и услуг на основе клеточных, генных и постгеномных технологий. ИСКЧ принадлежит крупнейший в стране банк персонального хранения стволовых клеток пуповинной крови – Гемабанк®. В настоящее время ИСКЧ получил регистрационное удостоверение и готовится к запуску первого российского геннотерапевтического препарата Неоваскулген® (лечение ишемии нижних конечностей), получает разрешение на проведение клинических испытаний клеточного препарата Гемацелл (лечение ишемических заболеваний сердца), а также начинает активную реализацию на российском рынке социально-значимого проекта по внедрению медико-генетического консультирования с целью раннего выявления и профилактики наследственных заболеваний (программа «Гемаскрин»). В декабре 2010 г. Компания вывела на рынок эстетической медицины комплексную услугу по индивидуальной регенерации кожи – SPRS-терапия (на основе разрешенной Росздравнадзором РФ технологии применения аутологичных дермальных фибробластов для коррекции возрастных и рубцовых дефектов кожи). ИСКЧ – крупнейший частный соинвестор многостороннего проекта «СинБио», целью которого является разработка и производство новых уникальных лекарственных препаратов для внедрения на российском и международном рынке. Проект «СинБио» реализуется при участии РОСНАНО и ряда российских и международных биофарм-компаний.

В декабре 2009 года Институт Стволовых Клеток Человека провел первичное публичное размещение акций на ММВБ (тикер: ISKJ) – первое IPO биотехнологической компании в России. Размещение акций ИСКЧ открыло торги на новой площадке для инновационных и быстрорастущих компаний – РИИ ММВБ, созданной при поддержке РОСНАНО.