Президент РФ Дмитрий Медведев подписал федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств», принятый Госдумой 24 сентября 2010 г и одобренный Советом Федерации 29 сентября. Об этом сообщила сегодня пресс-служба Кремля.

Закон разработан с целью реализации договоренностей и обязательств, взятых Россией в рамках межправительственного соглашения с правительством США о соблюдении РФ норм Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности /ТРИПС/ и направлен на введение механизмов защиты интеллектуальной собственности фармацевтических производителей.

Законом не допускается получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, представленной заявителем для регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение 6 лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата. Несоблюдение данного запрета влечет ответственность в соответствии с законодательством РФ. На территории России запрещается обращение лекарственных средств, зарегистрированных с нарушением данных требований.

Данные положения будут применяться к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для России протокола о присоединении РФ к Всемирной торговой организации.

Закон также предусматривает, что для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель должен будет представлять в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

• заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
• сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
• копию предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, или копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
• сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
• предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются непредставление данных документов, несоответствие содержания представленных документов требованиям закона «Об обращении лекарственных средств» либо наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз, предусмотренных статьей 20 закона «Об обращении лекарственных средств».

Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и /или/ эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

К заявлению о подтверждении госрегистрации лекарственного препарата прилагаются документ, подтверждающий уплату госпошлины за подтверждение госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения или лекарственного препарата для ветеринарного применения, нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению лекарственного препарата, проекты макетов первичной упаковки и вторичной /потребительской/ упаковки лекарственного препарата и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении госрегистрации лекарственного препарата и необходимых документов соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Основанием для отказа в проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата является представление необходимых документов указанных в в неполном объеме или отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них.

Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата в целях подтверждения госрегистрации лекарственного препарата проводятся в порядке, установленном статьями 23 и 24 закона «Об обращении лекарственных средств».

Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявитель помимо прочих документов должен представить:

• сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения;
• предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;
• копию предварительного договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, или копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
• документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата для медицинского применения, произведенного для проведения клинических исследований.

Форма сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должна содержать следующие сведения:

• наименование, идентификационный номер и дата протокола клинического исследования;
• дата внесения изменений в протокол клинического исследования;
• наименование и место нахождения заявителя;
• наименование организации, привлеченной разработчиком лекарственного препарата к организации проведения клинического исследования /при наличии/;
• наименования и места нахождения медицинских организаций, в которых проводится клиническое исследование;
• дата выдачи разрешения на проведение клинического исследования и номер этого разрешения;
• изменения, вносимые в протокол клинического исследования.

На основании поданного до 1 октября каждого года заявления российского производителя лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат в случае изменения цен на сырье и материалы, накладных расходов, а также исходя из установленного федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и на плановый период прогнозируемого уровня инфляции может быть перерегистрирована, но не чаще чем один раз в календарном году в установленном порядке.

Зарегистрированные в иностранной валюте до дня вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» предельные отпускные цены иностранных производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат пересчету в рубли по курсу Банка России на дату, установленную правительством РФ, без представления заявления о пересчете цены с внесением соответствующих изменений в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Зарегистрированные до дня вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств» предельные отпускные цены российских производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат индексации с 1 ноября 2010 г исходя из прогнозируемого уровня инфляции, установленного законом «О федеральном бюджете на 2010 год и на плановый период 2011 и 2012 годов» на 2011 г.

Допускаются к обращению до 1 марта 2011 г лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу закона «Об обращении лекарственных средств».

МОСКВА, 12 октября. /ПРАЙМ-ТАСС/.