Компания «ДжиЭксПи инжиниринг», Центр Высоких Технологий «ХимРар» совместно с Национальным Фармацевтическим Университетом Украины продолжают цикл семинаров по стандартам GMP и приглашают принять участие в семинаре-тренинге «Квалификация и валидация в рамках требований GMP» для специалистов фармацевтического рынка.

Дата проведения: 30 ноября — 02 декабря 2011 г

Место проведения: Центр Высоких Технологий «ХимРар»

Адрес: Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д.2а корп.1

Для участия в семинаре необходимо направить заявку по e-mail: ua@chemrar.ru

Телефон для справок: +7 (495) 995–49–41 (доб. 585, 500)

Центр Высоких Технологий «ХимРар», ООО «ДжиЭксПи ижиниринг» продолжают запланированный цикл семинаров-тренингов по стандартам GMP при участии Национального фармацевтического университета Украины.

Вопросы квалификации и валидации являются одними из наиболее важных при переходе фармацевтических предприятий на GMP и при работе в соответствии с указанными стандартами.

Правильная организация и проведение квалификации и валидации дает документальное подтверждение надлежащего функционирования систем, обеспечивает производство лекарственных средств в соответствии с их предназначением, гарантирует стабильность и воспроизводимость производственных процессов, результатом чего является постоянный выпуск лекарственных средств высокого качества. При всей важности осуществления квалификации и валидации, это направление пока остается достаточно проблемным для отечественных фармацевтических предприятий, которые зачастую не имеют методической основы для проведения таких работ.

Проблема усугубляется тем, что различные направления работ по квалификации и валидации систем воздухоподготовки, водоснабжения, чистых помещений, асептических процессов, аналитических методик и др., имеют ряд специфических принципиальных особенностей, которые необходимо учитывать.

Семинар «Квалификация и валидация в рамках требований GMP» призван донести до слушателей общие правила проведения квалификации и валидации, а также специфические требования к работам данного рода в области:

• квалификации систем воздухоподготовки;
• квалификации систем водоснабжения;
• квалификации аналитического оборудования;
• квалификации компьютеризированных систем;
• квалификации чистых помещений;
• валидации технологических процессов, специфические вопросы валидации твердых лекарственных форм;
• валидации асептических производств;
• валидации очистки, в том числе специфику вадидации очистки при производстве твердых и мягких лекарственных форм;
• валидации аналитических методик.

Семинар проводят ведущие сертифицированные специалисты, инспекторы/аудиторы и преподаватели GMP, эксперты ВОЗ из Украины и России. Преподавание построено на самых актуальных материалах GMP EC, использованы новейшие в этой области материалы ВОЗ, системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), международной конференции по гармонизации (ICH), Международного общества фармацевтического инжиниринга (ISPE) и других международных организаций, учитываются нормативные технические документы Российской Федерации и Таможенного Союза.

Семинары проходят в режиме активного общения со слушателями, предлагаются практические задания. По окончании каждого семинара все слушатели проходят обязательное тестирование.

По окончании семинара-тренинга участникам выдаются сертификаты.

По итогам проведения предыдущего семинара получено множество положительных отзывов от участников. Ниже приведены некоторые из них.

Султанов Евгений Петрович. Генеральный директор ООО «НТфарма», Москва

«Мой первый опыт участия в подобных мероприятиях был приобретён в 1996 году в семинаре, организованном для представителей российской фармацевтической промышленности. Весьма представительная делегация FDA давала разъяснения о принципах и правилах надлежащего производства. Исходный уровень системы обеспечения качества на российских предприятия того времени создавал барьер непонимания методов, которыми возможно пошагово достичь требуемых стандартов. К сожалению, этот разрыв между теорией и практикой до сих пор не преодолён на многих отечественных заводах. Наши коллеги из Украины адаптировали на своём опыте пути перехода к стандартам GMP и наполнили конечную цель методами последовательных приближений к надлежащей практике. Их опыт, прежде всего, интересен путями продвижения от фактического состояния фармпромышленности Украины, весьма близкого к Российскому уровню на время старта программы, к сегодняшним стандартам GMP. Познавательно, практично, вселяет уверенность в возможном осуществлении. Спасибо!»

Фадеева Елена Анатольевна. Начальник ООК ОАО «Биосинтез», г.Пенза

«…Наше предприятие в настоящее время планирует организовать новые участки, естественно, в соответствии с GMP. А значит, потребуется грамотная разработка технических заданий, оценка концепции и проекта, поэтому пришло время актуализировать наши знания. Вообще, ЦВТ «ХимРар» всегда мелькает в прессе как ориентир программы »Фарма-2020«, было интересно побывать в этом центре. Также всегда важно услышать человека, который имеет практический опыт инспектирования производств, это ведь не просто теория, которую мы и прочесть можем, а еще и конкретные рекомендации, ответы на актуальные для производителей вопросы. Свое положительное заключение о семинаре я озвучила у генерального директора, получила задание подготовить материалы и ознакомить с ними руководителей и специалистов предприятия, для них информация будет очень полезной…»

Арсенова Елена Ивановна. Начальник ООК филиала ОАО «ВЕРОФАРМ» в г. Белгороде.

"Мне понравился семинар по следующим причинам: Привлечение компетентного преподавателя такового высокого уровня, являющегося сертифицированным преподавателем и инспектором. Участие на семинаре компетентного преподавателя и специалистов других фармпроизводств помогло найти ответы на имеющиеся вопросы. Очень понравилась непринужденная обстановка, позволяющая дискутировать. Несмотря на то, что многое уже было известно, получена новая информация о тенденциях на фармрынке и в правилах производства лекарственных средств.

Понравилась сама организация семинаров: удобно проживание рядом с обучением, наличие кофе-пауз и фуршета в первый день, позволивший лучше познакомиться участникам семинара."