Дорогие читатели, Нашему шестнадцатилетнему, волонтёрскому и некоммерческому проекту для создания новой, современной версии N-N-N.ru, очень нужно посоветоваться касательно платформы нашего сайта – SYMFONY & DRUPAL 8. Платформа не простая, но обещаем – мы не займём много времени, просто нужна консультационная поддержка квалифицированного разраба. Если вы можете помочь, то связаться с нами можно на страницах Facebook.com здесь и здесь.

«ДжиЭксПи инжиниринг» успешно провела очередной семинар из цикла «Стандарт GMP»

30 ноября — 2 декабря 2011 года на базе Центра Высоких Технологий «ХимРар» успешно прошел второй научно-практический семинар «Квалификация и валидация в рамках требований GMP» — из цикла семинаров-тренингов по GMP.

В научно-практическом семинаре «Квалификация и валидация в рамках требований GMP» приняли участие более 20 специалистов в области фармацевтического производства, представлявших 12 ведущих предприятий Российской Федерации. Постоянными организаторами семинара являются компания «ДжиЭксПи ижиниринг» (г. Химки, Московская область) совместно с ЦВТ «ХимРар» и Национальным фармацевтическим университетом Украины (НФУУ).

Одной из составляющих успеха проводимого цикла семинаров стала поддержка Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. После утверждения Минпромторгом РФ «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года», а также принятия в текущем году Правительством РФ Федеральной целевой «Программы развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», переход на обязательные требования GMP в России стал делом ближайшего будущего.

Вопросы квалификации и валидации являются одними из наиболее важных при переходе фармацевтических предприятий на стандарт GMP и при работе в соответствии с новыми правилами. Правильные организация, проведение квалификации и валидации, дает документальные подтверждения надлежащего функционирования персонала, систем и обрудования, что гарантирует стабильность и воспроизводимость технологических процессов и обеспечивает производство лекарственных препаратов необходимого качества. Требования к проведению квалификации и валидации постоянно ужесточаются, и, в перспективе, от валидации по трем промышленным сериям, предприятия будут переходить к непрерывной верификации технологических процессов, сопровождающей серийный выпуск препаратов, о чем свидетельствует принятая в этом году новая редакция руководства FDA США по валидации.

При очевидной актуальности проблемы квалификации и валидации, данное направление является достаточно наукоемким и ставит перед исполнителями целый ряд сложных вопросов, а фармацевтические предприятия зачастую не имеют методической основы и специалистом должного уровня для проведения таких работ. Проблема усугубляется и тем, что различные направления работ по квалификации и валидации систем воздухоподготовки, водоснабжения, чистых помещений, асептических процессов, аналитических методик и др., имеют ряд принципиальных специфических особенностей, которые необходимо учитывать.

В связи с вышеизложенным, отметим, что семинар по данной тематике, охватывающий все вопросы, связанные с квалификацией оборудования и систем, а также валидацией различных процессов в фармацевтическом производстве, на территории стран СНГ был проведен впервые.

Лекторы

Для проведения семинара были приглашены лекторы из Национального Фармацевтического Университета Украины — С.Н. Коваленко, д.х.н, профессор, проректор по научной работе и Ю.В. Подпружников, д.ф.н., профессор кафедры управления качеством.

Подпружников Юрий Васильевич

Доктор фармацевтических наук, профессор кафедры управления качеством НФУУ, эксперт Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств СНГ. Юрий Васильевич был одним из организаторов и главой GMP-инспектората в Украине, более 10 лет проводил инспекции на фармацевтических предприятиях Украины и СНГ, он — сертифицированный в ЕС специалист, преподаватель, аудитор по GMP/GDP.

Коваленко Сергей Николаевич

Доктор химических наук, профессор, проректор по научной работе НФУУ, заведующий кафедрой управления качеством, член научно-методологического совета Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, автор более 450 научных и научно-методических работ, в том числе — монографий, учебников и учебных пособий по системам управления качества и надлежащим фармацевтическим практикам.

Преподавание было построено на самых актуальных материалах GMP EC, использованы новейшие в этой области материалы ВОЗ, Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), Международной конференции по гармонизации (ICH), Международного общества фармацевтического инжиниринга (ISPE), и других международных организаций, рассмотрены и обсуждены нормативные технические документы Российской Федерации и Таможенного Союза. Для участников семинара была организована экскурсия по химическим, биологическим и аналитическим лабораториям, а также производственным участкам ЦВТ «ХимРар».

По мнению большинства участников семинара, основной и очень важной его особенностью, стала возможность непосредственного общения с экспертами в условиях современной России и стран СНГ. Многие участники отметили уникальность проводимого семинара и его особое место на современном рынке образовательных услуг в фармацевтической отрасли — как по объему предоставленной информации, качеству изложения материала, так и ориентированностью мероприятия на практическое использование полученных знаний.

ДжиЭксПи инжиниринг продолжает работу по дальнейшему совершенствованию и продвижению семинаров и приглашает всех желающих принять участие в новых семинарах по GMP.

«ДжиЭксПи инжиниринг»

российская инжиниринговая компания, специализирующаяся на проектировании, строительстве и эксплуатации объектов фармацевтической и биотехнологической отраслей, предлагающая самые удобные и оптимальные решения по созданию «чистых помещений» «под ключ» для различных отраслей промышленности.

«ДжиЭксПи инжиниринг» входит в группу компаний Центра Высоких Технологий (ЦВТ) «ХимРар». Все научно-производственные подразделения ЦВТ «ХимРар» — химические, биологические и фармацевтические лаборатории, а так же производственные линии готовых лекарственных форм — были созданы «под ключ» специалистами компании «ДжиЭксПи инжиниринг». В настоящее время компания ведет работы по проектированию и строительству ряда крупных университетских центров по разработке инновационных лекарственных средств, биотехнологических производственных участков, а так же крупных фармпроизводств для отечественных компаний.

«ДжиЭксПи инжиниринг» характеризует наличие сильной экспертизы в области технологии фармацевтических производств. Наличие полной линейки компетенций, необходимых для создания самых современных и высокотехнологичных объектов научно-исследовательского и промышленного назначения в сфере фармацевтики и биотехнологии, позволяет реализовывать самые сложные проекты.

img540.jpg
Пожалуйста, оцените статью:
Пока нет голосов
Источник(и):

rusnanonet