Это долгожданное событие для миллионов диабетиков, заявили эксперты. Биоаналог оказывает идентичное оригинальному препарату действие, однако его рыночная стоимость будет существенно ниже. Другое преимущество в том, что пациенту не нужно одобрение лечащего врача — перейти на более дешевый аналог можно самостоятельно.

Американский регулятор FDA одобрил первый биоаналог инсулина гларгина — препарат Semglee компании Biocon. Semglee является так называемым биосимиляром — аналогом эталонного лекарства без каких либо клинически значимых отличий от него. Это означает равную эталонному эффективность и безопасность препарата.

Чтобы получить статус биосимиляра, клинические исследования должны показать, что переходящие с оригинального препарата на биоаналог пациенты имеют аналогичные результаты терапии и не развивают дополнительных побочных эффектов, объясняют ученые. Таким образом, переход на биоаналог не требует одобрения лечащего врача и пациент может принять решение самостоятельно.

Начальная стоимость биосимиляторов в США обычно на 15–35% ниже, чем стоимость оригинального препарата. Это очень важный фактор, расширяющий доступность лекарства для миллионов людей с диабетом. Semglee вводится подкожно один раз в день.

В США Semglee одобрен для использования для лечения сахарного диабета первого и второго типов. Во всем мире от обоих видов заболевания страдают более 420 млн взрослых и детей.