В Технопарке «Сколково» прошел семинар, где обсудили проблемы регистрации и внедрения новых медицинских изделий.

Как уточнил вице-президент, исполнительный директор Кластера биологических и медицинских технологий Фонда «Сколково» Руслан Камалов, сегодня более 20% международных заявок на регистрацию прав интеллектуальной собственности формируется в «Сколково». Директор по операционной работе Кластера информационных технологий Фонда «Сколково» Сергей Ходаков отметил, что на фоне бурно развивающейся отрасли медицинских разработок Инновационный центр «Сколково» представлен 50 компаниями.

Представители Центра интеллектуальной собственности (ЦИС) «Сколково», структур Минздрава РФ, компаний — резидентов «Сколково» и исследовательских институтов, занимающихся производством медицинского оборудования, рассказали о юридических тонкостях вывода на рынок медицинских изделий и программного обеспечения и защите интеллектуальной собственности, ответив в том числе на узкие и частные вопросы. Участникам объяснили, в каких случаях можно подать заявки на микрогранты Фонда «Сколково». Среди перечисленных вариантов были и такие неочевидные, как микрогранты на валидизацию и стерилизацию медицинских изделий. Однако докладчики сообщили, что и в этой области доля микрогрантового финансирования растет.

Об основных принципах клинических испытаний медицинских изделий рассказала руководитель отдела информации, патентной и издательской деятельности ФГБУ «ПФМИЦ» Минздрава России Екатерина Донченко. По ее словам, исследования лекарственных средств проводятся намного чаще и регламентированы гораздо лучше, чем исследования медицинских изделий и оборудования. Она также отметила, что подобные испытания должны прежде всего проверять качество, эффективность и безопасность изделия, а сама возможность проведения подобных испытаний должна быть прописана в уставе организации.

В феврале 2017 года из-за жалоб производителей, не успевающих перерегистрировать медицинские изделия с ранее бессрочными регистрационными удостоверениями, Минздрав продлил сроки перерегистрации до 31 января 2021 года. Однако, как напомнил заместитель начальника отдела Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Дмитрий Щекин, эта дата уже приближается. Поэтому проблемы регистрации, которые обсуждали гости семинара, затронули не только разработчиков новых изделий, но и тех, чьи товары уже давно представлены на рынке.

При этом, как отметили многие докладчики, компании сталкиваются не только с юридическими сложностями. Так, по словам Романа Черничкина, представителя ООО «СтериПак Сервис» Центра коллективного пользования «Сколково», предприятия — производители медицинского оборудования до сих пор привязаны к большим городам, где есть компании, производящие стерилизацию медицинских изделий и занимающиеся их упаковкой. Следующий докладчик, Андрей Петропавловский, рассказал о том, что его компания в ближайшие недели открывает новое помещение для стерилизации и упаковки в Технопарке «Сколково».

Часто медицинские изделия, особенно имплантируемые, нужно испытывать на животных. Но такая деятельность находится на стыке зон ответственности Минсельхоза и Минздрава, и ее не регламентируют существующие документы.

Петр Дудин, директор по развитию компании EnCata, рассказал, что путь от первого прототипа до выхода изделий на рынок может занять не менее полугода. Так случается, когда компании нужен узел или комплектующее, которое либо отсутствует на рынке, либо слишком поднимает цену изделия, и приходится разрабатывать недостающую деталь с нуля самостоятельно. На этом этапе помогает стартапам его компания, название которой расшифровывается как «инженерный катализатор».