14–15 сентября 2017 года Группа компаний «ХимРар» на конференции БИОТЕХМЕД в г. Геленджике представила свои новейшие разработки, а также уже зарегистрированные инновационные и импортозамещающие лекарственные препараты, полный цикл производства которых, включая субстанцию, осуществляется в России.

Главными темами обсуждений на конференции в этом году стали переход от дженерикового импортозамещения к разработке собственных инновационных препаратов и развитие экспорта.

Основным направлением работы группы компаний «ХимРар» является разработка и коммерциализация инновационных фармпрепаратов, средств диагностики, профилактики и новых методов лечения в России и за рубежом. На выставке группа «ХимРар» представила первый зарегистрированный в России в XXI веке инновационный лекарственный препарат Элпида® компании «Вириом» для лечения ВИЧ/СПИД, разработанный в рамках ФЦП «Фарма2020». Препарат Элпида прошел все клинические исследования, доказав значительные преимущества по вирусологической и иммунологической эффективности, безопасности и переносимости пациентами по сравнению с существующими препаратами, и летом 2017 года был одобрен Минздравом для медицинского применения в России и в скором времени уже будет доступен для пациентов.

В числе инновационных разработок группы «ХимРар» был также представлен перспективный инновационный лекарственный препарат Квизиностат, ингибитор HDAC, разрабатываемый в партнерстве с компанией «Янссен» (фармацевтическое подразделение «Джонсон & Джонсон») и при поддержке Минпромторга России в рамках ФЦП «Фарма2020». Препарат показал высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности у пациентов с платино-резистентым раком яичника в комбинации со стандартной химиотерапией. Результаты этого исследования были представлены недавно на всемирно известном конгрессе Американского общества онкологов (American Society of Clinical Oncology — ASCO 2017).

В следующем году планируется продолжить клинические исследования в данном показании. Кроме того, клиническая программа исследований Квизиностата получила развитие после публикации канадских ученых о доклинической эффективности данной молекулы при некоторых видах сарком, что придало новый импульс международному сотрудничеству. Если препарат продемонстрирует эффективность в клиническом исследовании, это даст возможность для его ускоренной регистрации в США.

Тема «фаст треков» (fast-track) активно обсуждалась участниками рынка в ходе пленарного заседания. В нем приняли участие министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров, министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, генеральный директор Госкорпорации Ростех Сергей Чемезов, губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев и руководители ведущих российских фармацевтических предприятий.

«Благодаря госпрограмме «Фарма 2020» в нашей стране был сделан настоящий прорыв в производстве медицинского оборудования и фармпрепаратов, — отметил в своем выступлении Андрей Иващенко, председатель совета директоров ГК «ХимРар». — Вопрос дженерикового импортозамещения на сегодня уже решен, за исключением производства синтетических субстанций, которые по-прежнему выгодней делать в Китае. Дальнейшее развитие отрасли будет происходить за счет производства инновационных препаратов. Однако, сдерживающим фактором этого развития может стать отсутствие в отечественной регуляторной системе «фаст трэков» для прорывных препаратов, как это сделано в США и Европе. Кроме того, необходимо создать инструменты для борьбы с так называемыми озелененными патентами, используя которые иностранные корпорации на несколько лет могут задерживать выход на рынок импортозамещающих препаратов».

Министр здравоохранения России Вероника Скворцова поддержала необходимость ускоренной регистрации инновационных лекарственных препаратов в режиме fast-track. Она сообщила, что Минздрав России уже занимается изучением опыта американского регулятора FDA и Европейской Ассоциации лекарственных препаратов.

«Если мы видим такие фантастические результаты, когда соотношение пользы и риска не вызывает вопросов, то мы можем выдавать условную регистрацию, — сказала Вероника Скворцова. — Но при этом вы должны дальше довести исследование до конца. Думаю, этот вопрос мы сможем решить в обозримом будущем».